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GMP认证文件

配液系统DQ文件模板

作者:超级管理员 来源:本站 日期:2024-06-14 10:58:23 人气:69

1. 项目概述

  • 项目名称: 口服液配液系统(改造)

  • 客户: XX

  • 项目编号: URS20151021

  • 版本日期: 2016年09月20日

2. 目的

设计确认 (DQ) 的目的是验证配液系统的设计是否满足URS中的所有用户需求,确保系统的设计、制造、安装和操作均符合规定的标准和要求。

3. 验证范围

验证包括但不限于以下方面:

  • 系统的总体设计

  • 设备和组件的选型和配置

  • 工艺流程和控制逻辑

  • 安装和施工的技术规范

4. 参考文件

  • 用户需求说明 (URS)

  • 功能说明 (FS) 和设计说明 (DS)

  • 相关GMP法规和行业标准

5. 设计确认过程

设计确认过程包括以下步骤:

5.1 验证计划编制
  • 编制详细的DQ验证计划,明确验证的目标、方法、步骤和标准。

5.2 文件审核
  • 审核FS和DS文件,确保其内容符合URS要求。

5.3 设计图纸审核
  • 审核系统设计图纸,包括设备布置图、管道流程图 (P&ID)、电气控制图等。

5.4 设备和组件选型验证
  • 核查设备和组件的选型是否符合URS中的要求,如配液罐、搅拌系统、过滤器等。

5.5 工艺和控制逻辑验证
  • 验证工艺流程和控制逻辑是否符合URS中的描述,确保系统能够按照预定的方式运行。

5.6 现场考察
  • 实地考察供应商的设计和制造能力,确保其具备完成项目的能力。

6. 验证记录和报告

  • 每个验证步骤应详细记录,形成完整的DQ验证报告。

  • 验证报告应包括验证结果、偏差记录及其处理措施,并由相关人员签字确认。

7. 验证项目表

序号验证内容URS要求验证方法验证结果备注
1设备设计配液罐有效容积2600L,搅拌方式等文件审核符合/不符合
2控制系统自动清洗、自动升温控制文件审核符合/不符合
3管道和阀门316L不锈钢硬连接,气动隔膜阀等现场考察符合/不符合
4安装和施工满足3D要求,自动焊接现场考察符合/不符合
5文档提供DQ、DS、FAT、SAT等文件审核符合/不符合

8. 结论

设计确认完成后,应形成完整的DQ报告,报告中应明确指出系统的设计是否满足URS要求,并列出所有发现的偏差及其处理措施。

9. 验证团队

  • 项目经理: [姓名]

  • 验证工程师: [姓名]

  • 质量保证: [姓名]

  • 用户代表: [姓名]

此设计确认验证方案旨在确保配液系统的设计符合用户需求,并为后续的工厂验收测试 (FAT) 和现场验收测试 (SAT) 奠定基础。


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