南京佳顿自动化设备有限公司
项目名称: 口服液配液系统(改造)
客户: XX
项目编号: URS20151021
版本日期: 2016年09月20日
设计确认 (DQ) 的目的是验证配液系统的设计是否满足URS中的所有用户需求,确保系统的设计、制造、安装和操作均符合规定的标准和要求。
验证包括但不限于以下方面:
系统的总体设计
设备和组件的选型和配置
工艺流程和控制逻辑
安装和施工的技术规范
设计确认过程包括以下步骤:
编制详细的DQ验证计划,明确验证的目标、方法、步骤和标准。
审核FS和DS文件,确保其内容符合URS要求。
审核系统设计图纸,包括设备布置图、管道流程图 (P&ID)、电气控制图等。
核查设备和组件的选型是否符合URS中的要求,如配液罐、搅拌系统、过滤器等。
验证工艺流程和控制逻辑是否符合URS中的描述,确保系统能够按照预定的方式运行。
实地考察供应商的设计和制造能力,确保其具备完成项目的能力。
每个验证步骤应详细记录,形成完整的DQ验证报告。
验证报告应包括验证结果、偏差记录及其处理措施,并由相关人员签字确认。
序号 | 验证内容 | URS要求 | 验证方法 | 验证结果 | 备注 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 设备设计 | 配液罐有效容积2600L,搅拌方式等 | 文件审核 | 符合/不符合 | |
2 | 控制系统 | 自动清洗、自动升温控制 | 文件审核 | 符合/不符合 | |
3 | 管道和阀门 | 316L不锈钢硬连接,气动隔膜阀等 | 现场考察 | 符合/不符合 | |
4 | 安装和施工 | 满足3D要求,自动焊接 | 现场考察 | 符合/不符合 | |
5 | 文档提供 | DQ、DS、FAT、SAT等 | 文件审核 | 符合/不符合 |
设计确认完成后,应形成完整的DQ报告,报告中应明确指出系统的设计是否满足URS要求,并列出所有发现的偏差及其处理措施。
项目经理: [姓名]
验证工程师: [姓名]
质量保证: [姓名]
用户代表: [姓名]
此设计确认验证方案旨在确保配液系统的设计符合用户需求,并为后续的工厂验收测试 (FAT) 和现场验收测试 (SAT) 奠定基础。